醫(yī)藥凍干機箱體、箱門的技術(shù)要求和設(shè)計要點

①箱體、箱門應(yīng)有足夠強度和剛度，抽真空時不得產(chǎn)生明顯的變形。不帶SIP系統(tǒng)的箱體，按真空容器設(shè)計規(guī)范設(shè)計，帶SIP系統(tǒng)的箱體視其使用的滅菌溫度而定，例如用121℃蒸氣滅菌，考慮安全因素后，箱體、箱門應(yīng)按真空加0.25MPa（以上）的壓力容器規(guī)范設(shè)計。

②箱體、箱門的內(nèi)表面和箱內(nèi)零件表面光滑，除捆板外均為鏡面，表面粗糙度小于0.5~0.7μm；其內(nèi)角應(yīng)做成符合GMP要求的大圓角，以便于清洗。箱內(nèi)所有表面均不得有積存殘水的凹坑，箱底應(yīng)朝泄水口略有坡度，泄水口足夠大，盡量減少清洗水在箱底的積存量。

③箱體、箱門所形成的密閉容器的真空泄漏率應(yīng)小于1×10-3

Pa·m3/s，以免空氣進人箱內(nèi)污染制品和降低冷阱的效率。

④從箱內(nèi)伸出的接管，不得有積水、積污的可能。且“盲管”

（包括清洗、滅菌時應(yīng)關(guān)閉的閥門的接管）的長徑比/d<3.若結(jié)構(gòu)要求/d>3，則應(yīng)有相應(yīng)措施對其進行清洗滅菌。

⑤箱體、箱門間的密封槽，應(yīng)盡量靠近箱口邊緣，即使圖6-6中的L盡量小。這樣箱門關(guān)閉后，箱體、箱門和密封條間才不會形成積存清洗液的凹槽。

⑥擱板組與箱壁間應(yīng)留有足夠的水蒸氣通道。箱內(nèi)墨件，特別是軟管的布置應(yīng)不阻塞升華水蒸氣流入冷阱。

⑦帶CIP系統(tǒng)、SP系統(tǒng)的箱體，在清洗水的進水閥關(guān)斷后，閥后管段內(nèi)的殘水應(yīng)能徹底流凈，還應(yīng)能對該管段進行有效的蒸氣滅菌。

⑧材料。

a，箱內(nèi)零件和與箱體內(nèi)部連接的接管。

不帶SP系統(tǒng)的箱體可用00Cr17Ni14Mo2（316L）和0Cr18Ni9

（304），帶SP系統(tǒng)的箱體只能用抗晶間腐蝕的316L和其他耐腐蝕、元污染的材料制造。

載熱介質(zhì)進入捆板的軟管若采用帶網(wǎng)罩的不銹鋼軟管，其網(wǎng)罩極難清洗干凈，則可采用外表面光滑、無污染、抗腐蝕的聚四氟乙烯軟管。

b.箱、阱外加強筋、冷卻水管和外殼可用0Cr18Ni9（304），外殼還可用其他材料加噴漆。

c.保溫材料，可用聚氨酯現(xiàn)場發(fā)泡，硅酸鋁板等。

d.密封條用硅橡膠。

⑨為了防止真空測管因滅菌不徹底造成對制品的可能污染，宜采用具有恒溫功能（T>120℃）的電容式真空計。

⑩帶SP系統(tǒng)的箱體，門上的視鏡、接線座、驗證孔等的密封，應(yīng)按既受內(nèi)壓又受外壓的工作條件設(shè)計。