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凍干機主要技術性能的試驗或驗證

   2022-04-18 sj137
核心提示:凍干機主要技術性能的試驗或驗證

凍干機的驗證應包括主要技術性能的設計確認、制造驗證、安裝驗證,操作運行驗證和凍干產品生產過程驗證等。這里只介紹凍干機主要技術性能的試驗或驗證。

凍干機的主要技術性能試驗或驗證。

①制造廠驗收試驗。其目的是檢驗設計、制造的合理性和質量,為修改設計和提高制造、組裝質量提供試驗數(shù)據(jù),以確保出廠時的凍干機能滿足訂貨協(xié)議中規(guī)定的各項要求。

②用戶驗收驗證。凍干機運送到用戶后進行安裝,應對安裝場所的環(huán)境條件(如無菌藥品凍干時,凍干箱的箱門處的無菌室要求為100級的潔凈空氣),供電、供水、供蒸氣,供壓縮空氣,排水等設施是否符合設計要求進行驗證。由于使用現(xiàn)場的水、電等條件與制造廠試驗時所提供的條件不會完全相同,機器的性能指標亦會相應變化,因此還應對凍千機的主要技術性能進行驗證,為用戶驗收和使用中制定維修保養(yǎng),運行管理程序,操作規(guī)程等提供依據(jù)。

③用戶在使用凍干機中,或因檢修、調節(jié),或因凍干過程參數(shù)的改變等可能對產品質量產生差異和影響時,均應對其相應性能進行驗證,以保證凍干機生產時能滿足生產需要。

 
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