充氣氣體過(guò)濾器完整性驗(yàn)證

凍干過(guò)程中用導(dǎo)入空氣來(lái)控制凍干箱的真空度：凍干結(jié)束后需導(dǎo)人空氣把真空系統(tǒng)的壓力恢復(fù)到環(huán)境壓力。導(dǎo)人的空氣一般使用經(jīng)干燥、滅菌，過(guò)濾的壓縮空氣或無(wú)菌室的空氣。因此空氣在導(dǎo)入凍干箱之前的除菌過(guò)濾器的質(zhì)量?jī)?yōu)劣十分重要。對(duì)除菌過(guò)濾器的完整性需作驗(yàn)證。

如圖9-1所示，將待驗(yàn)證的過(guò)濾器（經(jīng)121℃，30min蒸氣滅菌）和經(jīng)蒸氣滅菌的三角瓶（充人經(jīng)滅菌的生理鹽水）、0.2以m濾膜組件預(yù)過(guò)濾器、閥門(mén)組件等組裝成如圖9-1所示系統(tǒng)。將壓縮空氣或氨氣通過(guò)l0min，使采樣量大于1m3，檢查三角瓶?jī)?nèi)生理鹽水中的含菌數(shù)，其標(biāo)準(zhǔn)為含菌數(shù)N<1CFU/m3。

現(xiàn)在許多醫(yī)藥凍干機(jī)將充氣過(guò)濾器完整性驗(yàn)證裝置裝在機(jī)房?jī)?nèi)的凍干機(jī)旁，在凍干箱、冷阱蒸氣滅菌的同時(shí)，對(duì)充氣過(guò)濾器滅菌，并在位驗(yàn)證其完整性。